Alembic Pharma получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США на производство непатентованного лекарства от рака
Компания Получила Одобрение Управления По Контролю За Продуктами Питания И Лекарствами США (USFDA) На Инъекции Фторурацила.
- By PTI
- New Delhi
- Mar 06, 2023
Alembic Pharmaceuticals в понедельник сообщила, что получила одобрение от регулятора здравоохранения США на продажу непатентованного препарата для лечения рака. Компания получила одобрение от Управления по контролю над продуктами питания и лекарствами США (USFDA) на инъекции фторурацила, говорится в заявлении фармацевтической фирмы.
Одобренный продукт терапевтически эквивалентен продукту Spectrum Pharmaceuticals Inc.
Инъекции фторурацила показаны для лечения пациентов с аденокарциномой толстой и прямой кишки, аденокарциномой молочной железы, аденокарциномой желудка и аденокарциномой поджелудочной железы.
Согласно данным IQVIA, фторурацил для инъекций Фармакопеи США (USP), флакон 2,5 г/50 мл (50 мг/мл), имеет приблизительный объем рынка в 5 миллионов долларов США на рынке США.
Alembic заявила, что теперь у нее есть 182 одобрения сокращенной заявки на новый препарат (ANDA) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.