Zydus Lifesciences получила предварительное одобрение Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США на два непатентованных препарата
Препарат будет производиться на заводе Группы по производству рецептур в СЭЗ, Ахмадабад.
- By PTI
- India
- Feb 20, 2023
Zydus Lifesciences в среду сообщила, что получила предварительное разрешение от регулятора здравоохранения США на продажу на американском рынке двух генерических препаратов, используемых для снижения кровяного давления и для борьбы с диабетом.
Компания получила предварительное разрешение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (USFDA) на продажу таблеток Бозентан для пероральной суспензии в концентрации 32 мг, говорится в заявлении производителя лекарств. Бозентан таблетки для пероральной суспензии показан для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у детей в возрасте трех лет и старше.
Препарат будет производиться на заводе группы в СЭЗ в Ахмедабаде, говорится в сообщении. Согласно последним данным IQVIA, годовой объем продаж таблеток Бозентан для пероральной суспензии в США составил 16 миллионов долларов США.
В отдельном документе компания заявила, что она также получила предварительное разрешение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США на продажу таблеток канаглифлозина дозировкой 100 мг и 300 мг. Таблетки канаглифлозина показаны в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2 типа. Этот препарат будет производиться на заводе группы в Морайе, добавили в компании.