Минздрав России предлагает новые показатели риска нарушений в сфере обращения медицинских изделий
- By Newsdesk
- Russia
- Jun 23, 2023
Минздрав России предложил пересмотренный комплекс показателей для оценки риска несоблюдения нормативных актов Росздравнадзора, регулирующих обращение медицинских изделий. Проект приказа опубликован на портале проектов нормативных правовых актов и призван заменить предыдущий приказ № 503н от 24 мая 2021 года.
В пояснительной записке к документу поясняется, что данные показатели риска предназначены для определения соответствия или отклонения от контрольных параметров, указывая на вероятность нарушений и потенциальный риск причинения вреда охраняемым законом ценностям. Важно отметить, что сами по себе эти показатели не являются нарушениями обязательных требований.
Предлагаемое обновление вводит три новых индикатора, сохраняя при этом существующий из текущего документа. Существующий показатель относится к увеличению в два и более раза количества документов о результатах клинических исследований медицинских изделий, выдаваемых медицинской организацией в течение календарного года по сравнению с предыдущим годом.
После принятия законопроекта у Росздравнадзора появятся основания для проверки лицензиатов, ответственных за техническое обслуживание медицинских изделий, по двум сценариям. Во-первых, когда они получают заявку на выдачу или продление лицензии с указанием данных об инструментах и оборудовании (таких как марка, модификация, заводской/серийный номер и производитель), которые ранее были заявлены другим заявителем (лицензиатом) в другом регионе Российской Федерации. Однако это не относится к случаям, когда техническое обслуживание планируется для собственного использования организацией или для медицинских изделий с низким потенциальным риском использования.
Во-вторых, использование одного и того же помещения двумя разными лицензиатами для обслуживания медицинского оборудования будет считаться показателем риска.
Наконец, обязательным условием для проверки организации будет прием на работу физического лица, заключившего трудовой договор с другим лицензиатом в другом регионе Российской Федерации в течение календарного года.