Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выдает форму-483 с 10 замечаниями по заводу Люпина Питампур.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США проинспектировало завод с 21 по 29 марта 2023 года.
- By PTI
- New Delhi
- Mar 30, 2023
Фармацевтическая компания Lupin в четверг сообщила, что регулятор здравоохранения США выпустил форму-483 с десятью замечаниями после проверки производственного предприятия Pithampur Unit-2.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США проинспектировало завод с 21 по 29 марта 2023 года. Инспекция завершилась выдачей формы-483 с десятью замечаниями, говорится в заявлении Люпина. «Мы всесторонне рассматриваем замечания и будем работать с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, чтобы решить эти проблемы как можно скорее», — добавил он.
Согласно Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, форма 483 выдается руководству фирмы по завершении проверки, когда следователь обнаружил какие-либо условия, которые, по его мнению, могут представлять собой нарушения Закона о пищевых препаратах и косметике (FD&C) и связанных с ним законов.
В ноябре прошлого года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выпустило форму-483 с восемью наблюдениями для центров производства продукции и сырья на производственном предприятии Lupin в Мандидипе.
В октябре 2022 года производитель лекарств объявил, что регулирующий орган здравоохранения США выпустил форму-483 с пятью замечаниями после предварительной проверки его завода по производству инъекционных препаратов Unit-2 в Нагпуре.