Alembic Pharma получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США на непатентованный препарат для лечения рака молочной железы
Компания Alembic Pharmaceuticals в понедельник заявила, что получила окончательное одобрение от регулятора здравоохранения США на свой универсальный инъекционный фулвестрант, используемый для лечения рака молочной железы.
- By PTI
- New Delhi
- Mar 01, 2023
Alembic Pharmaceuticals в понедельник заявила, что получила окончательное одобрение от регулятора здравоохранения США на свой дженерик фулвестранта, используемый для лечения рака молочной железы.
Разрешение, выданное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (USFDA), предназначено для сокращенного применения нового препарата (ANDA) - инъекции фульвестранта в дозе 250 мг / 5 мл (50 мг/мЛ) в предварительно заполненный шприц на одну дозу, говорится в заявлении компании.
Утвержденная инъекция терапевтически эквивалентна референтному лекарственному продукту (RLD) Faslodex Injection компании AstraZeneca Pharmaceuticals LP, говорится в сообщении.
Инъекционный фулвестрант является антагонистом рецептора эстрогена, показанным для лечения рака молочной железы, говорится в сообщении компании. По данным IQVIA, за 12 месяцев, закончившихся в сентябре 2022 года, объем рынка фулвестранта для инъекций 250 мг/5 мл оценивался в 71 миллион долларов США.