Комиссия FDA США поддерживает препарат Innoviva для лечения бактериальных инфекций с множественной лекарственной устойчивостью
- By Reuters
- Bengaluru
- Apr 18, 2023
Группа советников Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в понедельник единогласно проголосовала за экспериментальный антибиотик Innoviva Inc для лечения серьезных бактериальных инфекций, обычно связанных с госпитализацией, сообщила компания.
Innoviva добивается одобрения регулятора здравоохранения США на препарат сульбактам-дурлобактам для лечения внутрибольничной бактериальной пневмонии, вызванной чувствительными штаммами бактерий, называемых acinetobacter baumannii-calcoaceticus complex.
Комиссия FDA проголосовала 12-0 в пользу препарата как потенциального средства для лечения серьезных инфекций, вызываемых бактериями, включая штаммы с множественной лекарственной устойчивостью. Entasis Therapeutics, которая была приобретена Innoviva в прошлом году, разрабатывает препарат, свой основной актив, в партнерстве с Zai Lab Ltd.
Ожидается, что регулятор здравоохранения, который обычно следует рекомендациям своей экспертной группы, но не обязан это делать, примет окончательное решение об использовании препарата к 29 мая. В случае одобрения компания «постарается изучить возможность коммерческой доступности в конце года», сообщил Reuters главный медицинский директор Entasis Therapeutics Дэвид Альтарак перед заседанием комиссии.
Сульбактам-дурлобактам - это исследуемый препарат для внутривенного введения, который показал благоприятный профиль безопасности и статистически значимое снижение нефротоксичности или повреждения почек на поздней стадии исследования по сравнению с ключевым антибиотиком последней линии, колистином, у пациентов с инфекциями, вызванными бактериями.