Регулятор Нигерии одобрил оксфордскую вакцину против малярии
- By Reuters
- Lagos
- Apr 18, 2023
Нигерия предоставила предварительное разрешение на вакцину против малярии R21 Оксфордского университета, сообщил в понедельник ее регулирующий орган, что сделало ее второй страной, сделавшей это после Ганы на прошлой неделе.
Одобрения необычны, поскольку они были получены до публикации данных испытаний вакцины на заключительном этапе.
«Было рекомендовано предварительное одобрение вакцины против малярии R21, и это должно быть сделано в соответствии с Руководством ВОЗ по внедрению вакцины против малярии», — заявило Национальное агентство по контролю за продуктами и лекарствами Нигерии.
Малярия, переносимая комарами болезнь, ежегодно убивает более 600 000 человек, большинство из которых — младенцы и дети из Африки.
Согласно отчету Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) за 2021 год, Нигерия, самая густонаселенная страна континента, является наиболее пострадавшей страной в мире, на которую приходится 27% случаев заболевания в мире и 32% случаев смерти в мире.
Пока неясно, когда вакцина R21 может быть развернута в Нигерии или Гане, поскольку другие регулирующие органы, включая ВОЗ, все еще оценивают ее безопасность и эффективность.
Детские вакцины в беднейших частях Африки обычно финансируются международными организациями, такими как Gavi, альянс вакцин, только после получения одобрения ВОЗ.
"Предоставляя одобрение, Агентство также сообщило о необходимости расширения проводимого клинического испытания, включив в него клиническое испытание фазы 4/исследование фармаконадзора, которое будет проведено в Нигерии", - говорится в заявлении генерального директора NAFDAC Моджисолы Кристианы Адейейе.
В сентябре были опубликованы промежуточные данные исследования R21 с участием более 400 детей раннего возраста, которые показали эффективность вакцины в пределах 70-80% через 12 месяцев после четвертой дозы.
Данные продолжающегося клинического испытания третьей фазы с участием 4800 детей в Буркина-Фасо, Кении, Мали и Танзании должны быть опубликованы в ближайшие месяцы.
Оксфорд заключил соглашение с Институтом сывороток Индии о производстве до 200 миллионов доз R21 ежегодно.
Первая вакцина против малярии Mosquirix от британского производителя лекарств GSK была одобрена ВОЗ в прошлом году, но нехватка финансирования ограничивает возможности GSK производить достаточное количество доз.