Zydus получает одобрение FDA США на препарат для анестезии
- By PTI
- New Delhi
- May 19, 2023
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (USFDA) дало Zydus Lifesciences окончательное разрешение на производство и продажу эфедрина сульфата для инъекций USP, флаконы с однократной дозой 50 мг/мл. Препарат является генерическим аналогом одобренного FDA препарата Аковаз Инъекция.
Эфедрина сульфат для инъекций используется для лечения клинически значимой гипотензии, возникающей во время анестезии. Препарат будет производиться на заводе группы по производству инъекционных препаратов в Джароде, Индия, недалеко от Вадодары.
В Соединенных Штатах годовой объем продаж эфедрина сульфата для инъекций USP, 50 мг/мл, составил 52 миллиона долларов США (IQVIA MAT, март 2023 г.). С начала процесса подачи заявок в 2003–2004 финансовом году группа получила 368 утверждений и подала более 440 заявок.