EMA выступает за отзыв одобрения препарата для лечения вазоокклюзионного криза у Novartis
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рассматривает возможность отзыва регистрационного удостоверения на препарат «Адаквео» (кризанлизумаб) компании Novartis для лечения серповидно-клеточной анемии (вазоокклюзионный криз). По данным Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) EMA, преимущества лекарственного препарата (ЛП) не перевешивают его риски, сообщает Reuters.
Эксперты CHMP рассмотрели результаты исследований препарата, в которых представлены данные о его эффективности и безопасности у пациентов в возрасте 16 лет и старше по сравнению с плацебо. Высокий риск серьезных побочных эффектов, связанных с приемом «Адаквео», является причиной для беспокойства, говорится в сообщении EMA.
Серповидно-клеточная анемия - это генетическое заболевание, при котором аномально сформированные клетки крови могут вызвать инсульт, повреждение органов, сильную боль и смерть.
В США препарат был одобрен в 2019 году. «„Адаквео”- это первая целевая терапия, одобренная для лечения серповидно-клеточной анемии, которая специфически ингибирует селектин-вещество, способствующее слипанию клеток и приводящее к вазоокклюзионному кризу», – сказал Ричард Паздур, директор Онкологического центра передового опыта FDA в то время.